また、エスエス製薬(久光製薬に譲渡)のように医療用医薬品部門を売却し、OTC製造販売に一本化した企業も見られる。
規制緩和による2009年施行の改正薬事法[2]で、一般用医薬品は主に消費者に対する情報提供の必要性の程度によって第一類、第二類、第三類の3種に分けられることになった。なお、一部の医薬品は医療用医薬品の認可のまま流通していたが、薬事法改正により医療用医薬品は店舗販売業の店舗では販売できなくなるため、一般用医薬品としてリニューアルしたものもある(ベトネベート・フルコートなど)。
なお、商品外箱などに医薬品の分類を記載する場合は、「第1類医薬品」というように算用数字を用いることが薬事法施行規則[3]に定められている。
| 業態 | 調剤の可否 | 販売する医薬品の品目 | 販売方法 | 分割販売の可否 | 許可権者 |
|---|---|---|---|---|---|
| 薬局※ | 可 | すべての医薬品 | 店舗販売 | 可 | 所在地の都道府県知事 |
| 店舗販売業※ | 否 | 一般用医薬品(薬剤師:第一・二・三類) (登録販売者:第二・三類) | 店舗販売 | 可 | 店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事(所在地が保健所を設置する市または特別区の区域にある場合においては、市長または区長) |
| 配置販売業 | 否 | 一般用医薬品(薬剤師:第一・二・三類) (登録販売者:第二・三類) | 配置販売 | 否 | 配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事 |
| 卸売販売業※ | 否 | すべての医薬品 | 規定なし | 可 | 営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事 |
※卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業または医療機関等に対して販売する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められない。
※店舗による販売(薬局開設者又は店舗販売業者)とは、必ずしも店頭における販売に限られるものではなく、薬事法に基づく許可を受けている薬局または店舗販売業において、予めその所在地や許可番号を明示する等の一定の条件の下で、購入者の求めに応じて医薬品を配送する等、店舗を拠点とした販売を行うことは可能となっている[4]。
| リスク区分 | 対応する専門家 | 購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供 | 購入者側から相談があった場合の応答 |
|---|---|---|---|
| 第一類医薬品 | 薬剤師 | 書面を用いた情報提供を義務付け※ | 義務 |
| 第二類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 | 努力義務 | 義務 |
| 第三類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 | 不要(薬事法上の規定は特になし) | 義務 |
※ただし、購入者側から説明を要しない旨の意思表明があった場合はこの限りではない(薬事法第36条の6の4)。
| リスク区分 | 店舗管理者 |
|---|---|
| 第一類医薬品 | 薬剤師・業務三年以上の登録販売者※ |
| 第二類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 |
| 第三類医薬品 | 薬剤師または登録販売者 |
※薬剤師の管理指導のもとでの業務3年以上であることが条件(薬事法施行規則第140条及び第141条関係)
店舗管理者による管理が主だが、店舗管理者が直接管理しない場合(退店時など)は、店舗管理者以外の薬剤師または登録販売者が管理代行できる(記録・報告が必要)
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや、新規の医薬品。後述するスイッチOTCやダイレクトOTCが該当する。販売できるのは薬剤師の常駐する店舗販売業や薬局のみである。薬剤師が、情報提供を購入者に積極的に説明する義務がある。その為、全ての製品において、広告では「この医薬品は、薬剤師から説明を受け、使用上の注意をよく読んでお使いください」と表示される(ただし、第一類医薬品の風邪薬・解熱鎮痛薬においては表示内容が一部異なる)。このため、店舗販売業において薬剤師が不在になった場合は販売できない。また、通信販売での入手は原則不可となっている。なお、薬局では薬剤師が不在となった場合は、店舗自体を閉める必要がある。
第一類医薬品は薬剤師による情報提供が必要であり、購入者から情報提供不要の申し出があった場合においても、薬剤師が必要と判断した場合には、積極的に情報提供を行わせる必要があること。また、薬剤師以外が情報提供を行うことがないよう(相談は可)、登録販売者または一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法を手順書に記載することが望ましいこととされてる。なお、薬事法第36条6項4号で医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には適用しないこと。ただし、相談があった場合は全ての医薬品について義務となっている。
店舗における登録販売者および一般従事者による販売・授与は、薬剤師の管理・指導の下で可能とされている[5]。
これまで医師の処方箋によらなければ使用できなかった指定医薬品(処方せん医薬品)指定の医療用医薬品の中から使用実績があり、副作用の心配が少ないなどの要件を満たした医薬品を薬局などで処方箋なしに購入できるよう、一般用医薬品として認可したものをスイッチOTC薬という。
1985年に解禁され、水虫治療用の抗真菌外用薬から始まり、イブプロフェン錠、にきび治療外用薬(ペアアクネなど)、ケトプロフェン外用剤、H2ブロッカーなどが1990年代までに市販化された。2000年代に入るとニコレット☆、フェルビナク外用剤、フルコナゾールやテルビナフィンなど第二世代の水虫外用薬、ニコチネルパッチ☆、第二世代抗ヒスタミン薬、アシクロビル軟膏、肝斑改善を用途としたトラネキサム酸錠剤☆、ジクロフェナクナトリウム外用剤と拡充を続け、2011年にはロキソニン錠が解熱鎮痛剤として市販化されるまでに至っている(☆印は生活改善薬)。
スイッチOTC薬の価格は薬価によりメーカーの言い値が効かない医療用よりも高く、健康保険も適用されないが、医師の診察・検査料や処方せん料などが不要なため、同一の薬剤を処方されるのであれば安く済む事も多く、診察や調剤の待ち時間がかからず利便性が高い。厚生労働省は医療用医薬品のスイッチOTC化を推進しようとしており、さらに今後は高コレステロール、高血圧、高血糖に使用する医薬品もスイッチOTC化することが検討されている[1]。
しかし、医学的知識のない者による医薬品の自己使用は病状の悪化をもたらすこともあるので、スイッチOTC製品の使用は薬剤師などに相談しなければらない。2009年からの改正薬事法で第1類医薬品に指定され、薬剤師の情報提供が必要(後に一部製品が第2類に鞍替えされているためこの限りでは無い。ただし、薬事法第36条6項4号で医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には適用しないことも留意)[6]。生活改善薬を除き服用は短期間に留め、重症の際や服用しても症状がよくならない場合は直ちに医療機関を受診することが勧められる。
国内において医療用医薬品としての使用実績がない医薬品をそのまま一般用医薬品として販売したものをダイレクトOTC薬という。現在のところ生活改善薬である発毛剤のリアップシリーズ(ミノキシジル)が該当する。購入・使用上の注意点はスイッチOTCとほぼ同じである。
()内は主な製品名である。
第一類医薬品以外で、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品。この中で特に注意を要するものを「指定第二類医薬品」とし(風邪薬・解熱鎮痛薬・水虫薬・痔疾用薬など)、商品パッケージの表示の「2」に丸や四角の枠で囲って表示している。また風邪薬や解熱鎮痛薬以外の指定第二類医薬品の広告では、「使用上の注意をよく読んでお使いください」の前に「薬剤師・登録販売者に相談の上、」というメッセージが追加され、これまで注意喚起の表示がなかった製品の広告においても表示が義務付けられるようになった(反対に、風邪薬・解熱鎮痛薬等を除く「第二類医薬品」(「第三類医薬品」に分類される一般用医薬品も含む)については広告から「使用上の注意をよく読んでお使いください」の表示が無くなったケースもある)。今日大半を占める一般用医薬品がこの第二類であり、薬剤師又は登録販売者が常駐する店舗のみで販売でき、極力購入者へ内容、成分、その他注意事項の簡明な説明が求められる(努力義務)。ただし薬事法第36条6項4号で医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があつた場合には適用しないことも留意)[7]
なお、第二類医薬品および上記の第一類医薬品については、店頭での対面販売を原則とするため、ネット販売はもとより、電話やメールで相談した上での通信販売や、緊急時に薬剤師等が消費者宅へ直接届ける形の販売等も禁止である。
なお、店舗での一般従事者の販売及び授与は薬剤師・又は登録販売者の管理・指導の下で可能となった。
[8]
認可当初は第一類医薬品となっていた成分のうち、以下に関しては後に厚生労働省の通知により、リスク区分が変更となっている。
なお、区分変更は随時見直されることがある。最新情報はこちら→[9]
上記以外の一般用医薬品。医薬品であることには変わりなく、販売にあっては第二類医薬品と同様の規制を受けるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。また、唯一通信販売が可能である。
なお、店舗での一般従事者の販売及び授与は薬剤師または登録販売者の管理・指導の下で可能となった。 [10]
それ以外の医薬部外品(指定医薬部外品・防除用医薬部外品を含む)については、医薬品ではないので、一般小売業(コンビニ、スーパーなど)でも販売可能である。
ここに掲載されているのは、主要ブランドである。
その他漢方製剤など
ここでの「外用消炎鎮痛剤」とは貼付剤・ハップ剤、塗布剤などをさす。
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